前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System-国械注进20183132305-器械数据

产品名称：

前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System

注册人名称：

德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek

注册(备案)号：

国械注进20183132305

注册人住所：

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA

批准(备案)日期：

2018-08-23

有效期至：

2023-08-22

结构及组成：

该产品由固定针和配套工具组成，配套工具包括套管、互锁套管针、推杆和骨测量针。固定针由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料制成；套管、推杆和骨测量针与人体接触部分由符合 ASTM F899 标准规定的304不锈钢材料制成；互锁套管针与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

适用于前交叉韧带自体移植物或异体移植物与股骨和/或胫骨的固定。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

生产地址：

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA；Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464584号

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前交叉韧带固定针系统Rigidfix Curve PLA Cross Pin System