胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光微球免疫层析法）-苏械注准20172400093-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光微球免疫层析法）

注册人名称：

无锡市江原实业技贸有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400093

注册人住所：

无锡市钱荣路20号

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-02-07

结构及组成：

试剂盒由速测卡、IC卡、样品稀释液组成。速测卡为铝箔袋包装，1人份/袋，内有干燥剂。1）测试卡由试纸条、塑料卡盒组成，试纸条上的主要有：a)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体（1.0mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；b)兔IgG抗体（1.0mg/mL，固定在硝酸纤维素膜上）；c)羊抗兔IgG抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量1%，固定在玻璃纤维上）；d)胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体示踪用荧光微球标记物（微球固含量1%，固定在玻璃纤维上）；e)其他试纸条支持物：吸水纸、PVC底板；2）样品稀释液：15mL，基质溶液为含0.5%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液(PBS)

适用范围：

用于人血浆中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量检测。

变更情况：

2022-01-13注册人名称变更由“无锡市江原实业技贸总公司”变更为“无锡市江原实业技贸有限公司”

生产地址：

无锡市钱荣路20号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期13个月。测试卡铝箔袋开封后，请立即使用，样品稀释液开封有效期为2个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400093

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