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涎液化糖链抗原(KL-6)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20202401681
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
2022-03-31
2025-11-09
R1:0.1M Tris(pH 7.4,含1%BSA);M:0.4mg/mL已偶联KL-6抗体的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中;R2:0.4μg/mL碱性磷酸酶标记的KL-6抗体溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中;校准品(选配):重组KL-6抗原溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中。
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中涎液化糖链抗原(KL-6)的浓度。
变更时间:2023-01-10n变更内容:1.变更产品包装规格:由“50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。”变更为“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒。”2.变更储存条件及有效期:由“未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2~8℃低温条件下进行。”变更为“未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2~8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2~8℃低温条件下进行。”3.变更技术要求:详见技术要求变更对比表。4.变更说明书:详见说明书变更对比表。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6
未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存有效期为15个月,开瓶后2~8℃避光保存可稳定28天。 运输和保存均应在2~8℃低温条件下进行。
第二类
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