胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法）-苏械注准20232400999-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏协鲲生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20232400999

注册人住所：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

批准(备案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2028-07-20

结构及组成：

PGⅠ试剂1（PGⅠ-R1）:含鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体1包被的发光微球（约80μg/mL）、0.01M Tris缓冲液（pH8.0±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅠ试剂2（PGⅠ-R2）:含生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体2（约1μg/mL）、0.1M Tris缓冲液（pH8.0±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅠ校准品A（PGⅠ CalA）：含13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为0ng/mL；PGⅠ校准品B（PGⅠ CalB）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（10±2）ng/mL；PGⅠ校准品C（PGⅠ CalC）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（25±3.75）ng/mL；PGⅠ校准品D（PGⅠ CalD）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（50±7.5）ng/mL；PGⅠ校准品E（PGⅠ CalE）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（100±15）ng/mL；PGⅠ校准品F（PGⅠ CalF）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，浓度为（240±36）ng/mL；PGⅠ质控品1（PGⅠQC1）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围（25±5）ng/mL；PGⅠ质控品2（PGⅠQC2）：含重组人胃蛋白酶原Ⅰ抗原（大肠杆菌表达）、13.4mM EDTA溶液（pH7.0±0.05）、5%BSA、0.05%Proclin-300，靶值浓度范围（100±20）ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量，临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/PGⅡ的比值可用于胃癌的治疗监测。

生产地址：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃避光保存且竖直存放，有效期12个月。试剂开封后各组分2~8℃保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

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