自身免疫性血管炎抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20242400239-器械数据

产品名称：

自身免疫性血管炎抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400239

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1（选配）、质控品Ctrl 2（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE 标记的荧光标记二抗、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。

适用范围：

用来体外定量地检测人血清中3种不同自身抗原(GBM、MPO 和 PR3)的IgG抗体,用于自身免疫性血管炎相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房

型号规格：

50 人份/盒、50 人份/盒(含质控品)、48 人份/盒、48 人份/盒(含质控品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含质控品)

产品储存条件及有效期：

避光保存在2～8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

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