D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-苏械注准20212401250-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401250

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2021-08-27

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

试剂1t十二水合磷酸氢二钠t15mmol/Lt二水合磷酸二氢钠t25mmol/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1g/Lt聚乙二醇6000t55g/LtPC300t0.5ml/L试剂2t鼠抗人D-D单克隆抗体t0.05g/Lt胶乳微球t100ml/LtPC300t0.5ml/L校准品tD-二聚体t15±5mg/Lt牛血清白蛋白t1g/LtPC300t0.5ml/L质控品水平1tD-二聚体t2±1.5mg/Lt牛血清白蛋白t1g/LtPC300t0.5ml/L质控品水平2tD-二聚体t6±2.5mg/Lt牛血清白蛋白t1g/LtPC300t0.5ml/L

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

生产地址：

江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室

型号规格：

R1：15ml×1，R2：5ml×1；tR1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；tR1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；tR1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：45ml×4，R2：15ml×4；tR1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；tR1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：300ml×2，R2：100ml×2；校准品（选购，冻干品）：0.5ml×1；1ml×1；质控品（选购，冻干品）：0.5ml×2；1ml×2；

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存30天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，复溶后分装在-20℃下可保存30天。不能反复冻融。

管理类别：

第二类

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