心脏起搏临时电极-国食药监械(准)字2014第3210701号-器械数据

产品名称：

心脏起搏临时电极

注册人名称：

徐州亚太科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3210701号

注册人住所：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

批准(备案)日期：

2014-04-29

有效期至：

2018-04-28

结构及组成：

产品结构包括导引器、连接板、电板导线体、阳极、阴极和电极引线组成,电极导线最外层为外绝缘层,外绝缘层内为阳极螺旋,阳极螺旋内为内绝缘层,内绝缘层内为阴极螺旋。导线为双螺旋结构,临时电极的电极导线是用钴基合金丝做成的双层螺旋管,并用硅橡胶相互绝缘。不同型号的长度不同。

适用范围：

用于心脏的临时起搏。

变更情况：

1)本产品此次重新注册未发生产品、产品标准和说明书的变化,因此,不再提交检测报告、产品标准和说明书。提交没有变化的声明详阅目录七。2)本产品《医疗器械注册证书》中型号规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等均未发生变化,与原《医疗器械注册证书》中相应内容保持一致。;“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209”变更为“注册人住所:徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室;生产地址:徐州市解放南路矿业大学科

生产地址：

徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209

型号规格：

YTQB-2/60、YTQB-2/75)YTQB-2/90

预期用途：

用于心脏的临时起搏。

主要组成成分：

产品结构包括导引器、连接板、电板导线体、阳极、阴极和电极引线组成,电极导线最外层为外绝缘层,外绝缘层内为阳极螺旋,阳极螺旋内为内绝缘层,内绝缘层内为阴极螺旋。导线为双螺旋结构,临时电极的电极导线是用钴基合金丝做成的双层螺旋管,并用硅橡胶相互绝缘。不同型号的长度不同。

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