天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法)-苏械注准20162401345-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401345

注册人住所：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020015号。

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

49ml/盒( R1:1×35ml、R2:1×14ml);70ml/盒(R1:1×50ml、R2:1×20ml;R1:2×25ml、R2:1×20ml; R1:2×25ml、R2:2×10ml);140ml/盒(R1:2×50ml、R2:2×20ml;R1:2×50ml、R2:1×40ml;R1:1×100ml、R2:1×40ml; R1:1×100ml、R2:2×20ml;R1:4×25ml、R2:2×20ml; R1:4×25ml、R2:4×10ml);280ml/盒(R1:4×50ml、

预期用途：

本品用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)的含量。

主要组成成分：

R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH8.3)80mmol/L,还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.18mmol/L,蛋白酶≥10KU/L;R2:苹果酸脱氢酶(MDH)≥400U/L,乳酸脱氢酶(LDH)≥600U/L,L-天门冬氨酸240mmol/L,α-酮戊二酸12mmol/L

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