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阴道分泌物多指标联检试剂盒（干化学酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道分泌物多指标联检试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

山东麦田生物技术有限公司

鲁械注准20152400339

注册人住所：

山东省济南市市中区腊山路18-21号

批准(备案)日期：

2020-04-13

有效期至：

2025-04-12

结构及组成：

试剂盒规格为20人份/盒，其中五联检、六联检、七联检试剂盒组成均为：n联检卡（20块）、样本处理液（8mL×1瓶）、NAG终止液（2mL×1瓶）、pH测试液（2mL×1瓶）、内垫（1个）、说明书（1份）、合格证（1枚）；n试剂盒规格为50人份/盒，其中五联检、六联检、七联检试剂盒组成均为：n联检卡（50块）、样本处理液（16mL×1瓶）、NAG终止液（2mL×1瓶）、pH测试液（2mL×1瓶）、内垫（1个）、说明书（1份）、合格证（1枚）。n其中：n1．联检试纸条上的主要成分有：n（1）五联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐等；n六联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐、L-脯氨酸对硝基苯胺等；n七联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐、L-脯氨酸对硝基苯胺、盐酸四甲基对苯二胺等；n（2）其他联检试纸条支持物；n2．样本处理液（含0.9%NaCl）；NAG终止液（含0.2mol/L的NaOH）； pH测试液（含2mg/mL的溴甲酚绿、proclin-300）。

适用范围：

该产品用于体外定性检测妇女阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶(SNA)、乙酰氨基β-半乳糖苷酶(NAG)、脯氨酸氨基肽酶（PLD）、氧化酶(OX)和pH七个生化标志物。

生产地址：

济南市市中区腊山路18-21号

型号规格：

规格：20人份/盒、50人份/盒n型号：各规格均为五联检、六联检和七联检。n五联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、pH值）；n六联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值）；n七联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、氧化酶、pH值）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类