室间隔缺损封堵器-国械注准20153770671-器械数据

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

东莞科威医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153770671

注册人住所：

广东省东莞市东城区石井工业管理区

批准(备案)日期：

2015-04-28

有效期至：

2020-04-27

结构及组成：

产品为室间隔膜部缺损封堵器,由封堵网架(材料为镍钛形状记忆合金丝)、阻流体(材料为PET聚酯无纺)和单侧带端头的螺母(材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢)组成,封堵网架为对称双面伞式,环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

供先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。

变更情况：

变更日期:2015.06.11,“ 注册人住所:广东省东莞市东城区石井工业管理区”变更为“ 注册人住所:东莞市东城区同庆路5号”。变更日期:2015.09.02,“ 生产地址:广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”变更为“ 生产地址:东莞市东城区同庆路5号、广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区”。

生产地址：

广东省东莞市东城区同沙东城科技园石井工业区

型号规格：

KWV050909)KWV061010)KWV071111)KWV081212)KWV091313)KWV101414

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