糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法）-沪械注准20212400313-器械数据

产品名称：

糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212400313

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2026-05-17

结构及组成：

反应缓冲液（A液），微球悬液（B液），藻红蛋白（PE）标记二抗溶液（C液），终止液（D液），样本稀释液（E液），校准品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的浓度,临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外) ；上海市奉贤区平达路151号”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20212400313”医疗器械注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2021-12-10

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外) 上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法）