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心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品

注册人名称：

沪械注准20192400128

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

人心肌肌钙蛋白I-T-C复合物、纯化水

适用范围：

本产品与本公司已获医疗器械注册证的心肌肌钙蛋白I试剂盒配套使用，供医疗机构开展检测时进行室内质量控制。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400128”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

规格1（1套\\/盒）：质控品水平1：0.5mL×1；质控品水平2：0.5mL×1；质控品水平3：0.5mL×1；复溶液：1.8mL×1\\n规格2（2套\\/盒）：质控品水平1：0.5mL×2；质控品水平2：0.5mL×2；质控品水平3：0.5mL×2；复溶液：1.8mL×2

产品储存条件及有效期：

质控品（冻干粉）2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类