固定修复体-浙食药监械(准)字2011第2630066号-器械数据

产品名称：

固定修复体

注册人名称：

温州致美义齿有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2630066号

批准(备案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-30

结构及组成：

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成。I-2型、II-2型由镍基合金组成。II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成。II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;固定修复体制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV。金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米。固定修复体就位后应无明显翘动。耐急冷急热试验时不出现裂痕;金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

适用范围：

固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙0393-2011《固定修复体》

生产地址：

温州市德政工业区10号二楼、三楼

型号规格：

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。

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