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旋切刀头组件Disposable Resector Kit

进口失效注册

产品名称：

旋切刀头组件Disposable Resector Kit

注册人名称：

LeMaitre Vascular,Inc.

国械注进20153012531

注册人住所：

63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803,USA

批准(备案)日期：

2015-08-18

有效期至：

2020-08-17

结构及组成：

产品包括旋切刀头和灌注管路,连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴),刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂,塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造,管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。不同型号刀头外径不同。

适用范围：

该产品适用于静脉曲张微创显微手术。与TriVex系统配合使用,通过与切除器手柄连接带动旋切刀头以进行浅表曲张静脉的切除,并通过管路为手术提供冲洗液。

代理公司：

国药集团联合医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-05-06“代理人名称:国药集团联合医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路19号1号楼”变更为“代理人名称:乐脉医疗科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区马当路159号406室”。2016-11-041、结构及组成由“产品包括旋切刀头和灌注管路,连接方式为卡口连接。旋切刀头与人体接触的部分采用符YY/T0294.1中代号为D的不锈钢材料制造(包括刀片内轴和外轴),刀片内轴镀有锡/镍材料并覆有硅润滑剂,塑料铸型中心采用聚碳酸酯材料制造,管路采用医用PVC材料制造。产品为一次性

生产地址：

63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA

型号规格：

7209514、7209515