吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）-国械注准20173403148-器械数据

产品名称：

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

江苏维尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403148

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

每人份吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）含有一个测试卡和用于唾液收集的塑料杯。测试卡由2个测试条和海绵垫组成。吗啡甲基安非他明测试条由包被有吗啡抗原、甲基安非他明抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。氯胺酮测试条由包被有氯胺酮抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的氯胺酮抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人唾液样本中不低于15ngmL的吗啡及其结构类似物、不低于50ngmL甲基安非他明、不低于100ngmL的氯胺酮及其代谢产物。

变更情况：

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2019-07-23 1、产品有效期由“18个月”变更为“24个月”；2、包装规格由“1人份袋，20人份盒。”变更为“1人份盒；2人份盒；5人份盒；20人份盒。”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2021-02-04 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。

生产地址：

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

型号规格：

1人份盒；2人份盒；5人份盒；20人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

第三类

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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）