呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）-国械注准20163401648-器械数据

产品名称：

呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）

注册人名称：

北京英诺特生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401648

注册人住所：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

抗原片、浓缩洗涤液（40×）、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、吸附剂、FITC结合物。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中呼吸道感染主要病原体的IgM抗体。可检的病原体包括：肺炎支原体，肺炎衣原体，甲型流感病毒，乙型流感病毒，副流感病毒1、2、3型，呼吸道合胞病毒，腺病毒，柯萨奇病毒B组和嗜肺军团菌血清1型。

变更情况：

2020-10-20 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2020-11-20 主要原材料中“抗原片”规格发生变更，相应修改说明书和产品技术要求。请注册人依据变更批件及其附件修改说明书及产品技术要求。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。

生产地址：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧

型号规格：

20人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

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