颈部固定器-沪嘉械备20200124号-器械数据

产品名称：

颈部固定器

注册人名称：

上海天乐康复辅助器具有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20200124号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室

批准(备案)日期：

2020-06-02

结构及组成：

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品。

适用范围：

用于对人体颈部的外固定或支撑。

变更情况：

变更产品工艺流程，变更产品说明书;2021-06-30,变更产品工艺流程;2021-05-17,一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。无源产品、非无菌产品”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品描述“由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于颈部，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的”变更为“由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于颈部体表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”;2022-03-04

生产地址：

上海市嘉定区丰功路 588 号 4 幢 2 层 202 室

管理类别：

第一类

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