定制式固定义齿-浙械注准20192170299-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

温州达冠义齿有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192170299

注册人住所：

温州市龙湾区状元街道立信路10号(5楼)

批准(备案)日期：

2021-11-16

有效期至：

2024-06-13

结构及组成：

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-11型、II-11型、II-41型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-42型由钴铬合金和瓷粉组成；I-13型、II-13型由激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-21型、II-21型、V-11型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型、III-21型、V-12型由钴铬合金组成；I-23型、II-23型、III-22型、V-13型由纯钛组成；II-31型由镍铬合金和造牙粉组成；II-32型由钴铬合金和造牙粉组成；II-51型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-52型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-31型、II-61型、III-11型、IV-11型、V-21型由氧化锆瓷块和瓷粉组成；I-32型、II-62型、III-12型、IV-12型、V-22型由氧化硅瓷块和瓷粉组成；I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型由光固化复合树脂组成；II-71型由纯钛和光固化复合树脂组成。

适用范围：

产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

1、型号、规格：详见附页。2、结构及组成：详见附页。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

温州市龙湾区状元街道立信路10号(5楼)

型号规格：

I-11型、II-11型、II-41型、I-12型、II-12型、II-42型、I-13型、II-13型、I-21型、II-21型、V-11型、I-22型、II-22型、III-21型、V-12型、I-23型、II-23型、III-22型、V-13型、II-31型、II-32型、II-51型、II-52型、I-31型、II-61型、III-11型、IV-11型、V-21型、I-32型、II-62型、III-12型、IV-12型、V-22型、I-4型、II-8型、III-3型、IV-2型、II-71型

管理类别：

第二类

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