血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20202400668

南京市江宁区科学园乾德路6号

2024-07-26

2025-06-07

1、血清淀粉样蛋白A试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1)硝酸纤维膜：SAA鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2)结合垫：标记SAA鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）3)样品垫4)吸水纸2、稀释液成分：1 mL/管，包装规格对应数量，PBS（10 mmol/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±1。3、其他组成：说明书、吸管（选配）；需要但未提供的组分： 样本稀释液：全自动仪器配套，由南京岚煜生物科技有限公司生产并单独提供。备案号：苏宁械备20200174号。

用于体外定量检测人全血、血清、血浆和末梢血中血清淀粉样蛋白A的含量。

2024-07-26产品技术要求、说明书变化 由“见技术要求变更对比表、说明书变更对比表”变更为“见技术要求变更对比表、说明书变更对比表”

南京市江宁区科学园乾德路6号3号楼二层西侧、9号楼1层

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，试剂卡为独立包装，在10℃~30℃保存，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，最长不超过15天。

第二类

本文件与“苏械注准20202400668”医疗器械注册证共同使用