抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette-国械注进20163404542-器械数据

产品名称：

抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics

注册(备案)号：

国械注进20163404542

注册人住所：

Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）由 6 个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1%（w/v）叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸（EDTA）。1-6号柱（抗人球蛋白绿色）：抗 IgG（兔）、FD＆C 1# 蓝色染料和FD＆C 5# 黄色染料。

适用范围：

本产品用于体外定性检测结合在红细胞表面的IgG。仅用于临床检测，不用于血源筛查。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-10-14 同意变更的事项如下：1、生产地址：由“1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA； Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK ”变更为“Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK”。2、其他内容详见附件。 2021-08-20 增加适用机型，增加注册人中文名称，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。

生产地址：

Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK

型号规格：

707400（产品编码）：400 卡/盒；707450（产品编码）：100 卡/盒。

产品储存条件及有效期：

2～25℃温度下直立储存，有效期8个月。

管理类别：

第三类

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