泌乳素检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400214-器械数据

产品名称：

泌乳素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400214

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2029-03-18

结构及组成：

R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的的泌乳素抗体 ≥300μg\\/L;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的泌乳素抗体≥50μg\\/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg\\/mL;PRL CAL:泌乳素校准品(可选配,独立包装) ,泌乳素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0 ng\\/mL，S1：16-24 ng\\/mL，S2：200-300 ng\\/mL，具体浓度见定值表 );PRL CON:泌乳素质控品(可选配,独立包装),泌乳素(重组蛋白)(目标靶值范围：C1：8-12ng\\/mL，C2：80-120 ng\\/mL，具体浓度见定值表 )。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清样本中泌乳素(PRL)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后应密封，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时，2～8℃条件下贮存，可稳定 30天。

管理类别：

第二类

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