声音处理器Audio processor-国械注进20162120826-器械数据

产品名称：

声音处理器Audio processor

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162120826

注册人住所：

Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA

批准(备案)日期：

2020-12-21

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

Amadé BB声音处理器为骨桥系统的外部部件，与兼容的骨桥植入体配合使用。产品由麦克风、电池和电子装置组成。声音处理器通过磁力吸附在头部。

适用范围：

年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失，通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1KHz、2KHz和3KHz时好于或等于45dBHL。单侧感音神经性耳聋，即：一侧为重度到极重度感音神经性耳聋，一侧听力正常（气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dBHL）。

代理公司：

美笛乐听力植入技术服务（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东四环中路82号1座13层1601

生产地址：

Fürstenweg 77 A, 6020 Innsbruck, AUSTRIA

型号规格：

Amadé BB

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162460826

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