一次性使用灌肠包-苏械注准20192141342-器械数据

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

苏州伟康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192141342

注册人住所：

苏州高新区旺米街89号

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

一次性使用灌肠包按组分不同分为I型、II型两种。I型由塑料袋体（1000ml、2000ml）、导管、控制阀、肛门管作为基本配置、软皂、无纺布片、PE手套（大、中、小号）、一次性使用橡胶检查手套（大、中、小号）、医用棉球（含石蜡）、医用纱布片、塑料盘作为可选配置，11型由推注器（10ml、20ml）、肛门管、接头作为基本配置、PE手套、石蜡棉球作为可选配置。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

一次性使用灌肠包主要供直肠、乙状结肠检查手术前清洁肠道用。

生产地址：

沭阳县经济开发区温州路18号（受托企业生产地址）

型号规格：

I型（1000ml、2000ml）、II型（1.67mm(F5)、2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)）

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2661049号。

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一次性使用灌肠包