导丝-国械注准20243030160-器械数据

产品名称：

导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030160

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-01-24

结构及组成：

该产品由芯丝和显影绕丝组成，部分型号含不锈钢绕丝或安全丝。导丝芯丝近端表面涂覆PTFE涂层。导丝远端末端表面涂覆硅油，导丝远端其余部位表面涂覆亲水涂层。配有塑形针及扭控器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。

适用范围：

该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）中引导血管内诊断或介入器械。

变更情况：

2024-02-07 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品管理类别调整为第二类。

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