一次性使用导尿管

江苏江扬特种橡塑制品有限公司

苏械注准20142140677

扬州市头桥镇弘扬路50号

2024-04-09

2025-07-06

一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。按结构分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。按用途分为无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。按外径不同分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、侧孔组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、侧孔、球囊、单向阀组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、塞子、管身、侧孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床导尿用。

2024-04-09结构及组成变更 由“一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。导尿管按外径不同分为2.9mm(F8)、3.5mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)九种规格。硅橡胶导尿管采用符合YY/T 0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成，塑料导尿管采用符合GB15593-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿管按材质分为硅橡胶导尿管和塑料导尿管。按结构分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。按用途分为无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。按外径不同分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、侧孔组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、管身、侧孔、球囊、单向阀组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口、塞子、管身、侧孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更 由“2.9mm(F8)、3.5mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)。”变更为“型号：硅橡胶导尿管、塑料导尿管两种型号。无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

扬州市头桥镇弘扬路50号

型号：硅橡胶导尿管、塑料导尿管两种型号。无球囊儿童型、无球囊标准型、双腔儿童型、双腔标准型、双腔女用型、三腔标准型、三腔女用型。规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)。

略。

第二类

本文件与“苏械注准20142140677”医疗器械注册证共同使用