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持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

进口有效注册第二类

产品名称：

持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

注册人名称：

瑞思迈私人有限公司ResMed Pty Ltd

国械注进20172082403

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2027-10-29

结构及组成：

由主机，湿化器水罐，侧盖（不安装湿化器水罐时），90W电源装置，SD卡，空气过滤器组成。

适用范围：

适用于治疗体重在30kg以上的患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus用于女性轻到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用，在医院/机构中可重复使用。

代理公司：

瑞思迈（北京）贸易有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2018-05-23 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 n2020-05-15 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 n2021-08-03

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；3 Tuas Ave 2 Singapore 639443 SINGAPORE

型号规格：

AirSense 10 AutoSet for Her Plus,AirSense 10 AutoSet Plus, AirSense 10 Elite Plus

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172542403