医用外科口罩-豫械注准20202142045-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

河南省佳康医疗器械有限责任公司

注册(备案)号：

豫械注准20202142045

注册人住所：

河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧织物组成。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

型号、规格由“型号：无菌平面耳挂式：规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm”变更为“型号：无菌平面耳挂式、无菌柳叶形鱼嘴耳挂式。规格：无菌平面耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，无菌柳叶形鱼嘴耳挂式：20.5cm×8cm、16.5cm×6.5cm”；产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米

型号规格：

型号：无菌平面耳挂式、无菌柳叶形鱼嘴耳挂式。规格：无菌平面耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm，无菌柳叶形鱼嘴耳挂式：20.5cm×8cm、16.5cm×6.5cm

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“医用外科口罩（注册证编号：豫械注准20202142045）”医疗器械注册证共同使用。

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