免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）-沪械注准20222400089-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法）

注册人名称：

上海麦棵生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400089

注册人住所：

上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼

批准(备案)日期：

2022-07-01

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

R1：PB缓冲液、表面活性剂、PEG；\\nR2：胶乳悬液、 PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；\\n校准品\\/质控品：IgG4蛋白、PB缓冲液、稳定剂；

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市松江区广富林东路199号9幢1楼

型号规格：

R1:1×12mL、R2:1×4mL； R1:1×18mL、R2:1×6mL；\\nR1:1×21mL、R2:1×7mL； R1:2×21mL、R2:2×7mL；\\nR1:1×30mL、R2:1×10mL； R1:2×30mL、R2:2×10mL；\\nR1:1×36mL、R2:1×12mL； R1:2×36mL、R2:2×12mL；\\nR1:1×45mL、R2:1×15mL； R1:2×45mL、R2:2×15mL； \\nR1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:2×60mL、R2:2×20mL；\\nR1:2×30mL、R2:1×20mL； R1:3×100mL、R2:1×100mL； \\n校准品（选配）：5水平×0.5mL×1；5水平×1mL×1；\\n5水平×0.5mL×2；5水平×1mL×2；\\n质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1；\\n2水平×0.5mL×2；2水平×1mL×2。

产品储存条件及有效期：

产品储存条件：2～8℃ \\r\\n有效期：18个月

管理类别：

第二类

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