胆固醇定标液Cholesterol Calibrator (CHOL Calibrator)-国械注进20162401445-器械数据

产品名称：

胆固醇定标液Cholesterol Calibrator (CHOL Calibrator)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162401445

注册人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

胆固醇定标液是一种含有胆固醇的冻干牛血清白蛋白基质产品。

适用范围：

本产品用于对胆固醇 (CHOL) 方法进行校准。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

型号规格：

产品编号：DC16：包装规格：6瓶： 2瓶（水平1，1.0mL/瓶，复溶）， 2瓶（水平2，1.0mL/瓶，复溶），2瓶（水平3，1.0mL/瓶，复溶）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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