人工晶状体Intraocular Lenses-国械注进20173167091-器械数据

产品名称：

人工晶状体Intraocular Lenses

注册人名称：

麦达明公司 Medennium, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20173167091

注册人住所：

13 Avenue De Montrouge, Residence Normandie, Escalier 6, 92340 Bourg La Reine, France

批准(备案)日期：

2023-05-11

有效期至：

2028-05-10

结构及组成：

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形，主体和支撑部分均由丙烯酸-2-苯氧基乙酯等材料聚合而成，添加紫外线吸收剂和黄色染料变色剂。屈光度范围：0D～9.0D(1.0D递增)/10.0D～30.0D(0.5D递增)。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)，紫外光照射下可变色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于晶状体已经通过超声乳化手术摘除的成年白内障患者。本晶体需要囊袋内植入。

代理公司：

麦得科科技有限公司

代理公司地址：

浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心8幢301室

变更情况：

2020-07-23 “注册人名称:Medennium,Inc.; 代理人名称:北京麦德医疗设备有限公司; 代理人住所:北京市丰台区科学城星火路10号（园区）”变更为“注册人名称:Medennium,Inc. 麦德宁公司; 代理人名称:麦得科科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-322室”。 rn2021-02-25 “注册人名称：Medennium, Inc. 麦德宁公司”变更为“注册人名称：Medennium, Inc. 麦达明公司”。 rn2021-03-19 “代理人住所：浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-322室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市钱塘新区和享科技中心8幢301室”。 n2023-04-20 产品技术要求变化详见附件。

生产地址：

9 Parker, Suite 150, Irvine, California 92618, United States.

型号规格：

404型

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173227091。

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