一次性使用无菌人工授精导管-沪械注准20212180208-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌人工授精导管

注册人名称：

上海明悦医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212180208

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号24幢401室

批准(备案)日期：

2021-04-07

有效期至：

2026-04-06

结构及组成：

I型产品不带弯角，由内圆锥接头、导管和保护套管组成；II型产品带弯角，由内圆锥接头和导管组成。其中内圆锥接头由聚碳酸酯制成；导管由聚醚嵌段聚酰胺制成；保护套管由低密度聚乙烯制成。

适用范围：

产品供医疗机构用于经阴道插入子宫腔内，注入经过优化处理过的精液，进行人工授精。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区；上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-05-24,生产地址变更为：1.上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-07-18,生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-23,生产地址变更为：1.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区（受托生产企业：上海微创生命科技有限公司）；2.上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1层B区、2层B区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212180208”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-04

生产地址：

上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢

型号规格：

产品分为I型（包括2个规格：AIC-1013、AIC-1018）和II型（包括2个规格：AIC-2013、AIC-2018）

管理类别：

第二类

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