钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统-国械注准20173460564-器械数据

产品名称：

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173460564

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2017-04-01

有效期至：

2022-03-31

结构及组成：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期1年。

适用范围：

该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:1.应按照临床试验方案继续完成上市后随机对照研究和单组目标值研究的随访工作。申请延续注册前/时提交完整的两年随访试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,继续每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并再次申请延续注册前或同时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼

型号规格：

LPRPC(2512)2515)2518)2521)2524)2529)2712)2715)2718)2721)2724)2729)3012)3015)3018)3021)3024)3029)3036)3512)3515)3518)3521)3524)3529)3536)4012)4015)4018)4021)4024)4029)4036)4512)4515)4518)4521)4524)4529)4536)

预期用途：

该产品用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入;单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

主要组成成分：

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成;药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成,基底涂层材料为PLGA,雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2,不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成,球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期1年。

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