椎间融合器-国械注准20193130292-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193130292

注册人住所：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

该产品由符合YYT 0660规定的PEEK（聚醚醚酮，牌号为：OPTIMA-LT1)材质制成，其中显影棒是由符合ASTMF560规定的纯钽材料制成。有灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌方式为γ射线灭菌，产品有效期为四年。

适用范围：

本产品与脊柱内固定系统配合，适用于椎间融合术。

变更情况：

2022-05-24 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高骨科材料股份有限公司”。

生产地址：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

型号规格：

详见附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

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