糖类抗原CA125检测试剂盒（流式荧光发光法）-湘械注准20242400233-器械数据

产品名称：

糖类抗原CA125检测试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

湖南唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400233

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1～S6组成。捕获微球悬液:包被抗CA125单克隆抗体的磁微球(400\\/μL)、缓冲液(1％w\\/v)、牛血清白蛋白(1％w\\/v)、防腐剂(0.1％v\\/v)。荧光标记抗体:R-PE标记的抗CA125单克隆抗体(3.0mg\\/L)、缓冲液(1％w\\/v)、牛血清白蛋白(1％w\\/v)、防腐剂(0.1％v\\/v)。校准品:CA125抗原、缓冲液(1％w\\/v)、牛血清白蛋白(1％w\\/v),防腐剂(0.1％v\\/v)。CA125校准品S1～S6浓度水平约为0 U\\/mL、25 U\\/mL、100 U\\/mL、500 U\\/mL、2000 U\\/mL、5000 U\\/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的癌抗原125（CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期 12个月。

管理类别：

第二类

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糖类抗原CA125检测试剂盒（流式荧光发光法）