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抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

重庆普门创生物技术有限公司

渝械注准20232400503

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

批准(备案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2028-12-20

结构及组成：

产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中抗链球菌溶血素O的含量。

变更情况：

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业\\n生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。\\n受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；800测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；抗链球菌溶血素O（ASO）校准品（选配）：（液体）6水平×1mL；抗链球菌溶血素O（ASO）质控品（选配）：（液体）2水平×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂：2～8℃ 密封保存，有效期12个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品\\/质控品：在2～8℃密封保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。

管理类别：

第二类