简易喷雾器-苏械注准20162080672-器械数据

产品名称：

简易喷雾器

注册人名称：

百瑞医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162080672

注册人住所：

常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东）

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2026-02-18

结构及组成：

LCD-1、LCD-2型简易喷雾器由喷雾器、面罩或口含器、导管、螺纹管组成，LCD-C、SPEED型简易喷雾器由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCP型简易喷雾器由喷雾器、导管、面罩或口含器、弯接管、螺纹管组成。LCV型简易喷雾器由喷雾器、导管组成。LCS型简易喷雾器由喷雾器、弯接头、直接头、插塞、胶塞、导管组成。面罩、导管采用符合GB/T15593-2020标准要求的聚氯乙烯（PVC）材料制造，喷雾器、口含器、弯接管、弯接头、直接头采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯（PP）材料制造，胶塞采用硅胶材质制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV、SPEED、LCS七个型号。产品以非无菌状态提供。

适用范围：

适用于呼吸道疾病患者进行适当药物溶液或悬浮液的雾化吸入治疗。

变更情况：

2024-05-09型号、规格变更由“LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1；LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1；LCD-C 022G875B 、 LCD-C 022G876B 、LCD-C 022G877B；LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021；LCV 024G2001、LCV 024G2002、LCV 024G1001、LCV 024G1011、LCV 024G1021、LCV 024G2011；SPEED 875B、SPEED 875S、SPEED 876B、SPEED 876S、SPEED 877B、SPEED 877S。”变更为“LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1；LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1；LCD-C 022G875B、LCD-C 022G876B、LCD-C 022G877B；LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021、LCP 024G1040；LCV 024G2001、LCV 024G2002；SPEED 875B、SPEED 875S、SPEED 876B、SPEED 876S、SPEED 877B、SPEED 877S；LCS-9、LCS-10。”结构及组成变更由“LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、SPEED型简易喷雾器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCV型简易喷雾器主要由喷雾器、导管、面罩和弯接管或口含器或T形管组成。面罩、导管采用符合GB/T15593-1995标准要求的聚氯乙烯（PVC）材料制造，喷雾器、口含器、弯接管、T形管采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯（PP）材料制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV、SPEED六个型号。产品以非无菌状态提供。”变更为“LCD-1、LCD-2型简易喷雾器由喷雾器、面罩或口含器、导管、螺纹管组成，LCD-C、SPEED型简易喷雾器由喷雾器、面罩或口含器、导管组成，LCP型简易喷雾器由喷雾器、导管、面罩或口含器、弯接管、螺纹管组成。LCV型简易喷雾器由喷雾器、导管组成。LCS型简易喷雾器由喷雾器、弯接头、直接头、插塞、胶塞、导管组成。面罩、导管采用符合GB/T15593-2020标准要求的聚氯乙烯（PVC）材料制造，喷雾器、口含器、弯接管、弯接头、直接头采用符合YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯（PP）材料制造，胶塞采用硅胶材质制造，松紧织带采用涤纶丝材料制造。产品分为LCD-1、LCD-2、LCD-C、LCP、LCV、SPEED、LCS七个型号。产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东）

型号规格：

LCD-1 022G875B、LCD-1 022G875B1、LCD-1 022G875S、LCD-1 022G875S1、LCD-1 022G876B、LCD-1 022G876B1、LCD-1 022G876S、LCD-1 022G876S1、LCD-1 022G877B、LCD-1 022G877B1、LCD-1 022G877S、LCD-1 022G877S1、LCD-1 022G878B、LCD-1 022G878B1、LCD-1 022G878S、LCD-1 022G878S1；LCD-2 022G875B、LCD-2 022G875B1、LCD-2 022G875S、LCD-2 022G875S1、LCD-2 022G876B、LCD-2 022G876B1、LCD-2 022G876S、LCD-2 022G876S1、LCD-2 022G877B、LCD-2 022G877B1、LCD-2 022G877S、LCD-2 022G877S1、LCD-2 022G878B、LCD-2 022G878B1、LCD-2 022G878S、LCD-2 022G878S1；LCD-C 022G875B、LCD-C 022G876B、LCD-C 022G877B；LCP 024G1000、LCP 024G1001、LCP 024G1010、LCP 024G1011、LCP 024G1020、LCP 024G1021、LCP 024G1040；LCV 024G2001、LCV 024G2002；SPEED 875B、SPEED 875S、SPEED 876B、SPEED 876S、SPEED 877B、SPEED 877S；LCS-9、LCS-10。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162080672”医疗器械注册证共同使用

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