核酸提取或纯化试剂(磁珠法)-浙杭械备20200879号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂(磁珠法)

注册人名称：

新芝科技（杭州）有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20200879号

注册人住所：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢17层1708室

批准(备案)日期：

2021-08-27

结构及组成：

本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

包装规格由“Ⅰ型：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒。”变更为“Ⅰ型：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：32人份/盒，64人份/盒，96人份/盒。”；产品有效期由“有效期12个月”变更为“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温保存；有效期：12个月。”；主要组成成分由“本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成。”变更为“本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成；Ⅲ型由裂解液分装板、磁珠分装板、清洗液1分装板、清洗液2分装板、洗脱液分装板、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。”变更时间2021年01月29日；包装规格由“Ⅰ型：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：32人份/盒，64人份/盒，96人份/盒。”变更为“Ⅰ型：8人份/盒，16人份/盒，32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。Ⅳ型：8人份/盒，16人份/盒，32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”；产品有效期由“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温保存；有效期：12个月。”变更为“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温（0-40℃）保存；有效期：12个月。”；主要组成成分由“ 本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成；Ⅲ型由裂解液分装板、磁珠分装板、清洗液1分装板、清洗液2分装板、洗脱液分装板、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。”变更为“主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成”变更时间2021年08月27日

生产地址：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢17层1708室

型号规格：

Ⅰ型：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒。

管理类别：

第一类

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核酸提取或纯化试剂(磁珠法)