脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-湘械注准20202401781-器械数据

产品名称：

脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401781

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2025-12-20

结构及组成：

试剂盒由 R1 试剂、R2 试剂及说明书组成。R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液;R2 试剂为鼠抗人脂联素单克隆抗体胶乳颗粒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂联素的浓度。临床上用于评估 2 型糖尿病和心血管疾病的风险。

变更情况：

变更时间：2021-11-29n变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月21日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

R1:24mL×1;R2:8mL×1;R1:48mL×1;R2:16mL×1;R1:48mL×3;R2:16mL×3; R1:48ml×3;R2:48ml×1。

产品储存条件及有效期：

试剂 2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期 12 个月。开瓶后试剂保存在2～8℃的避光处，避免污染，有效28 天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月21日。

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脂联素测定试剂盒（胶乳增强免 疫比浊法）

脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）