慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） CLL Plus Screening Panel-国械备20190583号-器械数据

产品名称：

慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） CLL Plus Screening Panel

注册人名称：

希森赛尔股份有限公司 Cytocell Ltd.

注册(备案)号：

国械备20190583号

注册人住所：

3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.

批准(备案)日期：

2019-05-21

结构及组成：

探针（探针以与杂交液（甲酰胺；硫酸右旋糖酐；盐-柠檬酸钠（SSC））预混的形式提供，可即用；

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室

变更情况：

备案人-注册地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom”；生产地址由“3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.”变更为“Oxford Gene Technology, 418 Cambridge Science Park, Milton Road, CAMBRIDGE, Cambridgeshire, CB4 0PZ, United Kindom”变更时间2020年08月24日

生产地址：

3-4 Technopark, Newmarket Road, Cambridge, CB5 8PB, UK.

型号规格：

5次检测，10次检测。

产品储存条件及有效期：

-25ºC～-15ºC避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第一类

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慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） CLL Plus Screening Panel