骨科定位杆-沪青械备20220018-器械数据

产品名称：

骨科定位杆

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20220018

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2022-10-25

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金、高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于定位、导向和保护。

变更情况：

纠正原产品技术要求中的笔误，将性能要求2.2 尺寸中的“产品的尺寸应符合附录中表A.1的规定。”变更为“产品的尺寸应符合附录中表2的规定。” 将原技术要求中附录B 产品原材料“ GB 4234-2017《外科植入物用不锈钢》 ”变更为“GB 4234.1-2017《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》”。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）在说明书中增加医疗器械备案凭证编号、产品技术要求编号、生产备案凭证编号。;2023-03-31

生产地址：

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

管理类别：

第一类

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