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AU生化分析系统专用试剂-电解质内标液

国产有效注册第二类

产品名称：

AU生化分析系统专用试剂-电解质内标液

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20162400329

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2021-11-28

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

氯化钠 2.96 mmol/L氯化钾 0.127mmol/L硫酸钠 0.29 mmol/L碳酸氢钠 0.757 mmol/L

适用范围：

在贝克曼库尔特AU生化分析系统的ISE模块中用于对电极参数的漂移进行校准。

变更情况：

2021-11-28对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更由“【检验方法】1.试剂无需准备，使用前，应将试剂和标准品平衡至室温。【检验结果的解释】对于浓度超过分析范围上限的样品，应用生理盐水稀释后重新分析。根据样品浓度选用合适的稀释倍数稀释后，使稀释后的测定值在试剂的分析范围内，报告结果时要乘以稀释倍数。由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定。”变更为“【检验方法】1.试剂无需准备，使用前，应将试剂和标准品平衡至室温。在每次使用之后，应立即盖上瓶盖。【检验结果的解释】对于浓度超过分析范围上限的样品，应用纯化水稀释后重新分析。根据样品浓度选用合适的稀释倍数稀释后，使稀释后的测定值在试剂的分析范围内，报告结果时要乘以稀释倍数。由于标本不同，会发生与标本中目的成分以外的物质进行反应或干扰反应的情况。若对测定值或测定结果有疑问，请进行重新测定或稀释后再测定。”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

4×2000mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2~25℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（有效期为18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，电解质内标液试剂在2~25℃下有效期为1个月。

管理类别：

第二类