尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）-苏械注准20202400413-器械数据

产品名称：

尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400413

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）由试剂1（终液pH=8.0）：（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）55 mmol/L、葡萄糖六磷酸（G-6-P）0.112 mmol/L、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.112mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、兔抗人雌三醇多克隆抗体≤2%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）和试剂2（终液pH=8.0）：（三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）120 mmol/L、氯化钠0.85%、氯化镁3 mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-雌三醇偶联物≤1%、牛血清白蛋白0.1%、防腐剂（普瑞克宁300）0.05%）组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液样本中雌三醇的含量

变更情况：

2022-01-18生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

型号规格：

25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL)

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

找产品

尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）