无菌数显球囊扩充压力泵-沪械注准20212140193-器械数据

产品名称：

无菌数显球囊扩充压力泵

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212140193

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

产品由压力泵、压力表、延长管和三通旋塞组成，其中压力泵由手柄、后盖、扳手、外套、活塞、密封圈、螺纹滑块和弹簧组成，延长管由耐压管和鲁尔接头组成。压力表由丙烯腈共聚物（ABS），玻璃制成。

适用范围：

产品供医疗机构用于经皮椎体后凸成形术中对椎体扩张球囊进行充压，使球囊膨胀。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20212140193”注册证共同使用。;2021-07-05,产品技术要求变更（涉及执行GB 9706.1-2020、 YY 9706.102-2021内容），见附件（共2页）;本文件与“沪械注准20212140193”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-07

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

找产品

无菌数显球囊扩充压力泵