抗缪勒管激素检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

桂械注准20192400129

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

2019-10-17

2024-10-16

该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线包有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记抗缪勒管激素抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 有生物素标记的抗缪勒管激素抗体络合物(0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02μg±0.01μg), 牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（1%）。反应缓冲液里含牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人血清/血浆中的抗缪勒管激素（AMH）的浓度。AMH测定可用于评估卵巢储备。

同意该产品变更如下：1、包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“10人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒”；2、主要组成成分由“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、缓冲液（探测物质，反应缓冲液）和说明书组成。反应板上的测试线包有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)质控线包被有鸡抗（chicken IgY） (0.39μg±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记AMH抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 有生物素标记的AMH抗体络合物(0.2μg±0.1μg),荧光标记的抗鸡抗（anti-chicken IgY）络合物 (0.02μg±0.01μg), 牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（1%）。反应缓冲液里含牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”变更为“该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线包有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)，质控线包被有鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质中含有荧光标记抗缪勒管激素抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 有生物素标记的抗缪勒管激素抗体络合物(0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.02μg±0.01μg), 牛血清白蛋白（5%）和叠氮化钠（1%）。反应缓冲液里含牛血清白蛋白（1%）和叠氮化钠（0.1%）。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：反应板包袋袋应保持密封且在 4℃～30℃条件下保存， 缓冲液(探测物质，反应缓冲液)在 2℃～8℃条件下保存。2.有效期：16个月。”变更为“1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条 件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。2.有效期：20个月。3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

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1.储存条件：反应板包装袋应保持密封且在2℃～30℃条 件下保存，探测物质、反应缓冲液在2℃～30℃条件下保存。rn2.有效期：20个月rn3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装，一旦打开请立刻使用。

第二类