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医用内窥镜冷光源
苏械注准20222061137
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
2024-07-16
2027-05-08
产品由冷光源主机、导光束和电源线组成,灯泡类型为LED灯,不含特殊光谱。
冷光源主机通过导光束与内窥镜连接,为内窥镜的检查或手术提供照明。
2024-07-16产品技术要求变更 由“1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格:SZ-CLS。2.2.9 防故障的安全措施光源灯泡使用寿命达到39500小时后,每次启动设备,LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标,同时蜂鸣器报警提示,持续时间至少10秒钟。2.3电磁兼容应符合YY0505-2012和GB9706.19-2000第36章的相关要求。2.4电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的相关要求。2.6 产品具有报警功能,应符合YY 0709-2009的要求。2.7 产品使用功能2.7.1 产品具有系统设置功能;2.7.2 产品具有工作/暂停按键;2.7.3 产品具有亮度调节功能;2.7.4 产品具有快速调光功能。”变更为“1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格产品型号规格:SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III。2.2.9 防故障的安全措施SZ-CLS:光源灯泡使用寿命达到39500小时后,每次启动设备,LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标,同时蜂鸣器提示,持续时间至少10秒钟。SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III:光源灯泡使用寿命达到39500小时后,每次启动设备,LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标。2.6SZ-CLS具有报警功能,应符合YY 0709-2009的要求。SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III,LCD屏闪烁显示“请更换灯泡”图标。2.7 产品使用功能2.7.1 产品具有系统设置功能(SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能);2.7.2 产品具有工作/暂停按键(SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能);2.7.3 产品具有亮度调节功能;2.7.4 产品具有快速调光功能(SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III型号不具有此功能)。”型号、规格变更 由“SZ-CLS”变更为“SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III”
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
SZ-CLS、SZ-CLS-I、SZ-CLS-II、SZ-CLS-III
不适用。
第二类
本文件与“苏械注准20222061137”医疗器械注册证共同使用
医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2008第2220589号(更)/Schoelly Fiberoptic GmbH 有效期至:2012-03-27医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2008第2222507号/Richard Wolf GmbH 有效期至:2012-08-21医用内窥镜冷光源(商品名:氙灯光源)
国食药监械(进)字2010第2222480号/SOPRO 有效期至:2014-08-12医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2012第2220854号/Karl Storz GmbH & Co.KG 有效期至:2016-03-15医用内窥镜冷光源(商品名:Power LED 175)
国食药监械(进)字2012第2221199号/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2016-03-30医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2009第2220530号/PolyDiagnost GmbH 有效期至:2013-03-12医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2009第2222464号/Karl Storz GmbH& Co. KG公司 有效期至:2013-10-28医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2011第2220687号/Stryker Endoscopy 有效期至:2015-02-28医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2011第2221361号/Karl Storz GmbH& Co. KG 有效期至:2015-04-19医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2013第2223345号/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2017-08-19医用内窥镜冷光源
国食药监械(进)字2014第2221979号/PolyDiagnost GmbH 有效期至:2018-04-28医用内窥镜冷光源(商品名:氙灯光源)
国食药监械(进)字2014第2222805号/SOPRO 有效期至:2019-06-08医用内窥镜冷光源(商品名:LED nova 150)
国食药监械(进)字2014第2223154号/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2019-06-25医用内窥镜冷光源
国械注进20152220681/Stryker Endoscopy 有效期至:2020-02-12医用内窥镜冷光源
国械注进20152220868/SCHOELLY FIBEROPTIC GMBH 有效期至:2020-03-15医用内窥镜冷光源
国械注进20152220625/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2020-02-10医用内窥镜冷光源
国械注进20152221264/SCHOELLY FIBEROPTIC GMBH 有效期至:2020-04-19医用内窥镜冷光源
国械注进20152221938/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2020-06-16医用内窥镜冷光源
国械注进20152221939/Karl Storz GmbH & Co. KG 有效期至:2020-06-16医用内窥镜冷光源
国械注进20152222122/SOPRO 有效期至:2020-07-06