DYNASTY System Instruments-国食药监械(进)字2014第1102734号-器械数据

产品名称：

DYNASTY System Instruments

注册人名称：

Wright Medical Technology, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第1102734号

注册人住所：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002

批准(备案)日期：

2014-05-30

有效期至：

2018-05-29

结构及组成：

该产品由试模、拔出器、扣打器、螺丝、起子和手柄组成。试模由符合ASTM D6394标准要求的苯基砜材料或符合ASTM D4101标准要求的聚丙烯材料或符合ISO 5832-3标准要求的钛-6铝-4钒钛合金材料制成。拔出器由符合ASTM F899标准要求的牌号为XM-13的不锈钢材料制成。扣打器、螺丝、起子和手柄由符合ASTM F899标准要求的牌号为630的不锈钢材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

产品为手动式矫形外科(骨科)手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。器械匹配植入物为DYNASTY Acetabular System。

代理公司：

上海迈凯医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3098-2014《髋关节手术器械》

生产地址：

5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002

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