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抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

粤械注准20242400625

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-05-06

结构及组成：

Ra: 包被TPO抗原（鼠源）的超顺磁性磁珠，含防腐剂（ProClin 300）rnRb: 样本处理液，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）rnRd: 蛋白A（大肠杆菌重组）的吖啶酯标记物，含防腐剂（ProClin 300）rn校准品：含TPO（羊源）的磷酸盐（PBS）缓冲液，校准品溯源至150557-202003国家标准物质rn质控品：含TPO（羊源）的磷酸盐（PBS）缓冲液（标示范围见靶值单）

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO），临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

变更情况：

2024-05-09: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

型号规格：

1×50人份\\/盒，1×100人份\\/盒，2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400625”注册证共同使用。