吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）-国械注准20173403178-器械数据

产品名称：

吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403178

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2027-05-04

结构及组成：

包被检测线用吗啡甲基安非他明抗原结合物、金标记用小鼠抗吗啡小鼠抗甲基安非他明单克隆抗体、包被质控线用羊抗兔多克隆抗体、金标记用兔IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人体尿液中最低检出量为300ngmL的吗啡和最低检出量为1000ngmL的甲基安非他明。

变更情况：

2021-02-07 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

插板型：25人份盒；板型：25人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）