凝血酶-抗凝血酶 III复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20212401837-器械数据

产品名称：

凝血酶-抗凝血酶 III复合物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401837

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602

批准(备案)日期：

2021-09-28

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物含量。

变更情况：

变更时间：2022-04-28变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602 ”。2.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月31日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校准品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；质控品 2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于 2～8℃保存，有效期 12 个月，试剂开封后于 2～ 15℃保存可稳定 28 天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

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