Sizers, Handles & Trays-国食药监械(进)字2011第1071851号-器械数据

产品名称：

Sizers, Handles & Trays

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第1071851号

注册人住所：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614

批准(备案)日期：

2011-05-30

有效期至：

2015-05-29

结构及组成：

测瓣器由半透明聚砜制成;持瓣器由18-8不锈钢制成。除1126型以外其他的持瓣器和测瓣器使用前需蒸汽灭菌;1126型持瓣器为无菌无热原包装一次性使用产品。

适用范围：

该产品用于成形环和生物瓣手术,与本企业生产的各种型号的成形环和生物瓣配合使用。测瓣器用于测量适用的成形环或生物瓣尺寸;持瓣器用于辅助成形环或生物瓣植入;托盘用于在手术过程中放置成形环、生物瓣、测瓣器和持瓣器。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1473-2011《测瓣器、持瓣器和托盘》

生产地址：

One Edwards Way, Irvine, CA 92614

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